上海微创心脉医疗科技股份有限公司科创板首次

本次发行概况
发行股票类型 人民币普通股(A 股)
发行股数
本次公开发行股票数量不超过 1,800 万股(不包括因主承销
商选择行使超额配售选择权发行股票的数量),占本次发行
后总股本的比例不低于 25%,以经上交所审核通过和中国
证监会同意注册后的数量为准。
采用超额配售选择权发行股票的数量不超过本次公开发行
股票数量的 15%。
本次发行全部为发行新股,不涉及原股东公开发售股份的情
形。
每股面值 人民币 1.00 元
每股发行价格 人民币【】元
预计发行日期 【】年【】月【】日
拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板
发行后总股本 【】股
联合保荐机构(主承销商) 国泰君安证券股份有限公司、华菁证券有限公司
招股说明书签署日期 【】年【】月【】日
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发行人声明
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册
申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行
人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之
相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发
行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承
担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资
料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承
担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财
务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人
以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,
将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行
制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,
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重大事项提示
本公司特别提请投资者注意,在作出投资决策之前,务必仔细阅读本招股说
明书正文内容,并特别关注以下事项。
一、本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长
锁定期限以及股东持股及减持意向承诺
请参见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、相关机构及人员作出
的重要承诺及履行情况”之“(一)本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿
锁定股份、延长锁定期限以及股东持股及减持意向承诺”。
二、稳定股价的措施及承诺
请参见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、相关机构及人员作出
的重要承诺及履行情况”之“(二)稳定股价的措施及承诺”。
三、利润分配政策的承诺
请参见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、相关机构及人员作出
的重要承诺及履行情况”之“(六)利润分配政策的承诺”。
四、香港联交所关于微创医疗分拆心脉医疗于境内上市的审批情
2019 年 3 月 29 日,香港联交所向微创医疗发出书面通知,同意微创医疗
分拆心脉医疗在上交所科创板上市。
五、特别风险提示
本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示,欲详细了解,请认真阅读本
招股说明书“第四节 风险因素”。
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(一)行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业,生产销售的产品与人体健康息息相关,因此受
到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来,伴随国家进一步深化医药卫生体
制改革,相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出
台诸多法规和政策,对行业发展产生深刻而广泛的影响。
2016 年 4 月 21 日,国务院办公厅下发《深化医药卫生体制改革 2016 年重
点工作任务》,提出积极鼓励公立医院综合改革试点推行“两票制”。2016 年 12
月 26 日,国务院医改办会同其他 8 部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采
购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发〔2016〕4 号),意味着
“两票制”正式落地。截至目前,各地区出台的“两票制”改革主要集中在药品
流通领域,医疗器械领域的“两票制”目前在陕西省、福建省、安徽省等少数地
区实施,未来可能会在全国范围内进一步推广。
公司始终密切跟踪国家监管动态,适时调整自身经营策略,深入研究国内外
质量标准并不断完善自身产品,但若相关政策或标准发生预期之外的重大变化,
致使公司产品或经营模式需要进行重大调整,或公司未能及时制定有效的应对措
施,可能会对公司经营业绩造成不利影响。
(二)医疗器械流通领域政策改革的风险
1、“两票制”相关风险
“两票制”政策目前集中于医药流通领域,医疗器械领域的“两票制”仅在
陕西省、福建省、安徽省等少数地区宣布实施,未来可能会在全国范围内进一步
推广。如果“两票制”在医疗器械领域全面推行,将对发行人的销售渠道、营销
模式、销售费用等产生一定影响。如果公司不能采取有效措施应对“两票制”,
未来公司的经营业绩将可能受到不利影响。
2、高值医用耗材集中采购相关风险
截至 2018 年底,我国 31 个省、自治区、直辖市中除北京外均已启动高值
医用耗材的省级集中采购。报告期内,公司主要产品的平均销售单价和终端挂网
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价格在合理区间内保持稳定,高值医用耗材集中采购政策并未对公司产品单价产
生重大不利影响。如果未来医疗器械集中采购政策向带量采购方向发展,将可能
造成公司产品价格下降的风险。
(三)产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域,属于国家重点监管的医疗
器械产品,产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为
完善的质量管理体系,制定并执行严格的质量控制措施,以尽最大可能保证产品
质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术,产
品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能
影响手术的成败,若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷,其原因和责
任归属未能明确界定的,不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的
可能,从而导致公司市场声誉受损,进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影
响。
(四)新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业,对产品研发和技
术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争
力,公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上,不断自主
研发新技术及新产品。在新产品研发过程中,公司可能面临研发方向出现偏差、
新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。
新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段,获得
境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管
介入医疗器械产品注册前置程序较多,周期较长,公司可能存在新研发产品无法
及时完成注册的风险,进而延缓产品上市推广进程,并对公司经营业绩造成不利
影响。
(五)核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业,对技
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术人才需求量较大,公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业
结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。
但由于国内相关行业起步较晚,复合型人才相对缺乏,能否维持现有研发队伍的
稳定,并不断吸引优秀技术人员加盟,关系到公司能否继续保持在行业内的技术
领先优势,以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满
足公司业务发展的需要,甚至发生核心技术人员流失的情形,则可能导致产品技
术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险,对公司持续经营发展带来不利影响。
(六)知识产权风险
公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期
以来,公司高度重视知识产权保护,通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的
知识产权合法、有效,但由于市场竞争日趋激烈,侵犯公司知识产权的行为可能
得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护,相关核心技术
被泄密,并被竞争对手所获知和模仿,则公司的竞争优势可能会受到损害,公司
未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。
另外,虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权,但也不排除行业内的
其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权,知识产权纠纷会耗费公
司大量人力物力,从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
(七)发行失败风险
本次发行的发行结果会受到届时市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供
需等多方面因素的影响。公司在取得中国证监会同意注册决定后,在股票发行过
程中,若出现有效报价或网下申购的投资者数量不足、预计发行后总市值未达到
招股说明书所选上市标准等情况,则可能导致本次发行失败。公司本次公开发行
股票存在发行失败的风险。
(八)控制权变更风险
公司的间接控股股东为香港联交所主板上市公司微创医疗,最近 24 个月内
微创医疗的股权结构一直较为分散,不存在单一股东及其一致行动人合计持股比
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例超过 30%或能够单独决定股东大会审议结果的情形,亦不存在单一股东及其
一致行动人能够基于其提名的董事在董事会中的席位单独决定董事会的审议事
项。因此,微创医疗任意单一股东及其一致行动人无法对微创医疗的决策形成控
制。
公司无实际控制人的状态最近 24 个月内未发生变化。截至本招股说明书签
署日,微创医疗主要股东不存在通过增持、减持微创医疗股权(包括直接或间接
持有的股权)而改变微创医疗控制权的计划或安排。但是由于微创医疗系上市公
司,且主要股东持股比例较为接近,公司上市后,若微创医疗股东持股比例变动
而导致微创医疗控制权发生变化,公司控制权发生变更的风险。
(九)产品市场风险
报告期内,公司销售收入中主动脉支架类产品占比最高,但由于我国主动脉
介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因,市场规模与国外成熟市场相
比尚有差距。虽然潜在增长空间较大,但当前整体市场规模相对有限,如市场增
速不达预期,公司主营业务规模可能会受到限制。
我国外周血管介入医疗器械领域市场容量大,但目前公司尚未形成完整产品
线,多款产品尚处于研发过程中,并且面临国际先进企业的竞争,未来产品的市
场化过程以及效益的实现存在一定不确定性。
因此,如果公司不能持续提高产品的市场竞争力,公司的经营业绩将受到不
利影响。
六、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况
公司财务报告审计截止日为 2018 年 12 月 31 日,根据《关于首次公开发行
股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信
息披露指引》,毕马威华振对公司 2019 年 3 月 31 日的合并及母公司资产负债
表,2019 年 1-3 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表及相关财
务报表附注进行了审阅,并出具了《审阅报告》(毕马威华振专字第 1900855
号),发表了如下意见:“根据我们的审阅,我们没有注意到任何事项使我们相
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信心脉医疗上述中期财务报表没有在所有重大方面按照《企业会计准则第 32 号
——中期财务报告》的规定编制。”
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员已对公司 2019 年 1-3 月
未经审计的财务报表进行了认真审阅并出具专项声明,保证该等财务报表所载资
料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性及
完整性承担个别及连带责任。公司法定代表人、主管会计工作负责人及会计机构
负责人已对公司 2019 年 1-3 月未经审计的财务报表进行了认真审阅并出具专项
声明,保证该等财务报表的真实、准确、完整。
根据毕马威华振出具的《审阅报告》(毕马威华振专字第 1900855 号),
截至 2019 年 3 月 31 日,公司总资产 32,487.10 万元,净资产 23,866.91 万元。
2019 年 1-3 月,公司实现营业收入 9,211.56 万元,相比上年同期增长 38.44%;
实现归属于母公司股东的净利润 4,466.49 万元,相比上年同期增长 36.31%;实
现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 4,445.28 万元,相比上年同
期增长 36.78%。
财务报告审计截止日后,公司经营状况良好。公司生产经营模式、主要原材
料的采购规模及采购价格、主要产品的生产销售规模及销售价格、主要客户及供
应商的构成、公司适用税收政策未发生重大变化,公司亦未出现其他可能影响公
司正常经营或可能影响投资者判断的重大事项。
公司已在本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“二十、
财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况”中披露财务报告审计截止日后
的主要财务信息及经营状况。

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